Generflon është një agjent fluorikuinolone antibakterial.

Si të gjitha barnat e tjera, edhe Generflon mund të shkaktojë efekte anësore. Si pasojë e trajtimit me ciprofloxacin, efektet e mëposhtme anësore të renditura sipas kategorive janë të shënuara më poshtë. Për të përbashkët, e pazakontë, të rralla ose shumë të rrallë janë të destinuara për frekuencat e simptomave: Të përbashkët nën 10%, por të barabartë ose më lart se 1% Pazakontë nën 1%, por të barabartë ose më të lartë 0,1% Të rrallë nën 0,1%, por të barabartë apo mbi 0,01% Shumë të rrallë nën 0,01% Infeksionet dhe infestimet Pazakonshme: superinfeksionet mykotike Rralla: kolit antibiotik i lidhur (shumë rrallë me rezultate të mundshëm fatale) Ç’rregullimet e gjakut dhe të sistemit limfatik Pazakonshme: Eosinophilia Të rralla: Leukopenia, anemi, neutropenia, leukocitozë, thrombocitopenia, thrombocitaemia Shumë të rralla: anemi hemolitike pancitopenia, agranulocitozë, (të rrezikshme për jetën), dhe palcën e kockave, depresioni (të rrezikshme për jetën) Të rralla: hiperglikaemia Çrregullimet e sistemit imunitar Pazakonshme: Reaksionet alergjike,edema elrgjike/angioedema Shumë të rralla: Reaksionet anafilaktike të shokut anafilaktik(jetë),në serum ,sëmundje e ngjajshme me reaksionin Çrregullimet e metabolizmit dhe ushqimit Pazakonshme: Anoreksi Shumë të rralla: Hiperglikemi Çrregullimeve psikiatrike Pazakonshme: hiperaktivitet psikomotorike / agjitacion Të rralla: konfuzion dhe disorientim, reagim ankthi, ëndrrat e parregullta, depresioni, hallucinacione Shumë të rralla: reagime psikotike Çrregullime të sistemit nervor Pazakonshme: Dhimbje koke, marramendje, çrregullime të gjumit, çrregullime të shijes Të rralla: Dysaesthesia, hypoaesthesia, dridhje, konfiskimet, marramendje Shumë të rralla: migrenë, koordinimi i shqetësuar, çrregullime nervore dhe nuhatjes, intracranial hipertension, shqetësim në ecje. Çrregullime të syrit Të rralla: trazira visuale Shumë të rralla: shtrembërimet visual të ngjyrave Çrregullime të veshit dhe labirinthit Të rralla: Tinitusi, humbja e dëgjimit Shumë të rralla: dëgjim të dëmtuar Çrregullimeve kardiake Të rralla: tahikardia Çrregullime vaskulare Të rralla: vasodilatation, hipotension, të fikët Shumë të rralla: vasculitis Çrregullime të frymëmarrjes, kraharorit dhe çrregullime mediastinale Të rralla: Dyspnoea (duke përfshirë gjendjen astmatike) Çrregullime gastrointestinale Të përbashkëta: vjellje, diarre Pazakonshme: vjellje, gastrointestinale dhe dhimbje barku, mostretje, fryrje Shumë të rralla: pankreatitis Çrregullime hepatobiliar Pazakonshme: rritje kalimtare në transaminazave, rritjen e birilubinit. Të rralla: dëmtim hepatik, i sëmurë nga verdhëza, hepatitit (jo infektive). Shumë të rralla: nekrozë e mëlçisë (shumë të rrallë duke përparuar në dështimin hepatik të rrezikshëm për jetën). Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror pazakonshme: puçra, prurit, urtikaria. Të rralla: reagime fotosensitive, një- vescicae specifike në rritje. Shumë të rralla: Petechiae, eritemë multiforme e vogël, eritemë nodosum, Stevens-Johnson sindromi,nekrilozë toksike epidermale. Çrregullime Musculoskeletal, indit lidhës dhe eshtrave Të pazakonshme: arthralgia Të rralla: dhimbje në muskul, artrit, rritje e muskujve dhe ngërçe. Shumë të rralla: dobësi muskulare, tendinitis, këputje gilcë (kryesisht gilcë e Akilit), dhe rëndim të simptomeve të gravis myasthenia. Ç’rregullime urinare dhe renale pazakonshme: zhvlerësimi renal, rralla: dështimi i veshkave, haematuria, crystalluria, nefrit tubulointerstitial. Çrregullime e Përgjithshme dhe gjendjet e vendit të administrimit Pazakontë: dhimbje aspecifike, dobësi e përgjithshme, ethe. Të rralla: Oedema, djersitje (hiperhidrozë). Hetimet (investigimet) Pazakonshme: rritje e rastit të alkaline fosfatazës në gjak. Të rralla: niveli i parregullt i prothrombin, rritje e amilazës. Efekte negative të njohura për grupet e tjera fluoroquinolone, edhe në qoftë se nuk janë raportuar për GENERFLON, janë të mundshme. Nëse vëreni ndonjë nga efektet anësore të renditura më sipër ose ndonjë efekt anësor që nuk përmendet në këtë fletëudhezim, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin .

Efektet e ciorofloxacin në produkte të tjera mjekësore: Tizanidine Tizanidine nuk duhet të administrohet së bashku me ciprofloxacin (shih seksionin 4.3). Në një studim klinik me subjekte të shëndoshë, ka pasur një rritje në tizanidine serum përqendrim (rritja Cmax: 7-fish, varg: 4 të 21-fish; rritje AUC: 10-fish, varg: 6 deri 24-fish) kur jepet njëkohësisht me ciprofloxacin. Rritja e tizanidine serum përqendrimit është e lidhur me një efekt të fortë hipotenzivë dhe qetësues. Methotrexate Transporti tubular renal i methotrexatit mund të pengohet nga administrimi shoqërues i ciprofloxacin,potencialisht çon në rritjen e niveleve të plazmës së methotreksatit dhe rrit rrezikun methotrexate-reaksione toksike. Përdorimi shoqërues nuk është i rekomanduar (shih seksionin 4.4). Theofiline Administrimi shoqërues i ciprofloxacin dhe theofilline mund të shkaktojë një rritje të padëshirueshme në serum përqendrimin e theofillinës. Kjo mund të çojë në theophylline- efekte anësore të induktuara që rrallë mund të jenë kërcënuese apo fatale. Gjatë kombinimit, përqendrimet e serum theofillinës duhet të kontrollohen dhe doza e theofillinës të reduktohet sipas nevojës (shih seksionin 4.4). Derivatet e tjera Administrimi i njëkohshëm i ciprofloxacin dhe kafeinë ose pentoxifylline(oxpentifylline), rritje në serum përqendrimeve të këtyre derivateve është raportuar. Fenitoin Administrimi i njëkohëshëm i ciprofloxacin dhe fenitoin mund të rezultojnë në rritjen apo zvoglimin e niveleve serum të fenitoinës kështu që monitorimi i niveleve të barit është i rekomanduar. Antikoagulantët Administrimi oral i njëkohëshëm i ciprofloxacin me warfarin mund të shtoj efektet anti-mpikëse të saj. Ka pasur shumë raporte të rritjes së aktivitetit antikoagulant oral në pacientët që marrin agjentë antibakterial, duke përfshirë fluoroquinolonet. Rreziku mund të ndryshojë me infeksionin themelor, moshën dhe statusin e përgjithshëm të pacientit ashtu që kontributi i fluoroquinolones në rritjen e INR (forca normalizuese ndërkombëtare) është vështirë të vlerësohet. Është e rekomanduar që INR duhet të monitorohet shpesh gjatë dhe menjëherë pas bashkë-administrimit të ciprofloxacin me një agjent antikoagulant oral. Ropinirole Në një studim klinik u dëshmu që përdorimi i njëkohshëm i ropinirole me ciprofloxacin, një frenues të moderuar të 1A2 CYP450 isozyme, rezulton në një rritje të Cmax dhe AUC të ropinirole me 60% dhe 84%, respektivisht. Monitorimin e ropinirole-efekteve anësore të lidhura dhe rregullimi i dozës së përshtatshme është rekomanduar gjatë dhe menjëherë pas bashkë-administrimit me ciprofloxacin (shih seksionin 4.4). Clozapine Pas administrimit shoqërues të ciprofloxacin 250 mg me clozapine për 7 ditë, serum përqendrimet të clozapine dhe N-desmethylclozapine u rritën me 29% dhe 31%, respektivisht. Mbikëqyrja klinike dhe përshtatja e duhur e dozimit të clozapine gjatë dhe menjëherë pas bashkë administrimit me ciprofloxacin janë këshilluar (shih seksionin 4.4).

Tableta duhet të gëlltiten me shumë lëng. Ato mund të merren të pavarura nga koha e ushqimit. Në qoftë se merren me stomak bosh, substanca aktive absorbohet më shpejt. Në këtë rastin e fundit, tableta nuk duhet të merret me produkte të qumështit (p.sh., kos qumësht), ose lëng frutash me minerale (p.sh. kalciumi lëng portokalli). Megjithatë, kalciumi i marrë me ushqim nuk do të ndikojnë ndjeshëm në absorbimin e ciprofloxacinës. Në raste të rënda ose në qoftë se pacienti nuk është në gjendje që të marrë tableta (p.sh. pacientët në të ushqyerit Enteral), është e rekomandueshme që të filloj terapi me ciprofloxacin intravenoz deri në një të kaluar në administrimin oral. GENERFLON tregtohet vetëm si film tableta të mbështjellura për përdorim oral. Kjo nuk është aktualisht në dispozicion si formë injektuese për përdorim intravenoz. Kohëzgjatja e trajtimit Kohëzgjatja e trajtimit varet nga shkalla e sëmundjes dhe ose kursin klinik dhe bakteriologjike; trajtimi duhet të vazhdojnë për të paktën tre ditë pas-reduktimit të temperaturës apo zhdukjes së simptomave klinike. Mesatarisht janë të mjaftueshme: •1 Ditë e trajtimit për gonorre akute të pakomplikuar, • 3 ditë për infeksionet e traktit urinar të pakomplikuar, • Deri në 7 ditë për traktin veshkave, urinar dhe infeksionet e traktit të barkut, • 7-14 ditë në infeksionet e komplikuara të traktit urinar dhe pyelonephritis • Për të gjithë kohëzgjatjen e fazës neutropenike, në pacientët imun-komprometuar, • max e 2 muajve, në rastin e osteomyelitis, • Për një periudhë prej 7 në 14 ditë, në të gjitha infeksionet e tjera. Në rast të infeksioneve për shkak të streptokokeve, trajtimi duhet të vazhdojë për të paktën 10 ditë, për shkak të rrezikut të komplikimeve të vona. Infeksionet me Chlamydia gjithashtu duhet të trajtohen për një periudhë minimale prej 10 ditësh. Inhalimi Anthrax (pas ekspozimit) në të rriturit dhe fëmijët dhe të rinjtë kohëzgjatja e përgjithshme e trajtimit me ciprofloxacin është prej 60 ditëve. Fëmijët dhe adoleshentët Fibroza cistike Infeksionet broncho-pulmonare në fibrozë cistike në pacientët pediatrik, rekomandohet kohëzgjatja e trajtimit prej 10-14 ditë. Dëmtime renale dhe hepatike Të rriturit 1. Funksion të dëmtuar renal 1.1 Kur pastrimi i kreatininës është midis 31 dhe 60 ml/min/1.73 m2 ose kur përqendrimi serum është në mes të 1,4 dhe 1,9 mg/100 ml, doza maksimale ditore duhet të jetë me 1000 mg në rastin e administrimit oral të barit. 1.2 Kur pastrimi i kreatininës është i ulët ose i barabartë me apo 30ml/min/1.73 m2 kur përqendrimi serum është më shumë ose i barabartë me 2,0 mg/100 ml, doza maksimale ditore duhet të jetë me 500 mg në rastin e administrimit oral të barit. 2. Funksion të dëmtuar renal – hemodializë Rekomandimet në pikën e mësipërme 1,2 zbatohen për pacientët në hemodializë dhe barnat duhet të administrohen gjatë ditëve të dializës. 3. Funksion të dëmtuar renal + dializë të vazhdueshme ambulatore peritoneale Vazhdimi dializës ambulantore peritoneale, doza ditore e rekomanduar e GENERFLON është 1 tabletë prej 500 mg apo 2 tableta me 250 mg nga administrimi oral. 4. Funksion të dëmtuar hepatik Shih dozimi i zakonshëm. 5. Dëmtime të veshkave dhe / ose të funksionit hepatik Në rast se këto të dy funksionet e veshkave dhe të mëlçisë janë të paaftë, ju lutem referojuni dozave të rekomanduar të paraqitura në paragrafet 1.1 e 1.2. Fëmijë dhe të rinjtë Dozimin tek fëmijët me dëmtime të veshkave dhe / ose funksion hepatik nuk ka qenë i studiuar.

GENERFLON është indikuar për trajtimin e infeksioneve në vijim: • Infeksionet e traktit respirator. • Otit kronik me qelb dhe rëndim akut i sinusit kronik. • Veshkat dhe infeksionet e traktit urinar. •Infeksionet e traktit gjenital, përfshirë, gonore apo prostatitis. • Infeksioneve intra-abdominale (dmth. infeksioneve të traktit gastro-intestinal ose të traktit në tëmth, peritonit). • Infeksionet e lëkurës dhe të indeve të buta. • Infeksionet e eshtrave dhe nyjeve –sepsë. • Infeksionet ose rrezikun e infeksioneve (profilaksisë) në pacientët imunitar- të komprometuar (pacientët dmth kalojnë trajtim immunosuppresiv ose të prekura nga neutropenia). • Dekontaminimin selektiv të zorrëve në pacientët imuno-depresivë. Për GENERFLON 250 mg dhe 500 mg tableta: - Inhalimi i Anthraxit (pas ekspozimit): si profilaksë pas ekspozimit dhe trajtim kurues, pas ekspozimit në sporet e anthracis Bacillus.