Ceftriaksion, komponenta aktive e barit TRIAX® pluhur për tretësirë për injeksion 1 g, është antimikrobik i spektrit të gjerë me aktivitet baktericid ndaj shumicës së baktereve Gram-pozitive dhe Gram-negative. Është aktiv ndaj një numri të madh të mikroorganizmave: Aerobe, Gram-negative, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (përfshirë edhe ampicilinë-rezistente dhe sojet që prodhojnë ß-laktamazë), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (përfshirë edhe sojet që prodhojnë ßlaktamazë), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (përfshirë edhe sojet që prodhojnë dhe ato që nuk prodhojnë penicilinazë), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens Ceftriaksoni është aktiv ndaj shumë sojeve të Pseudomonas aeruginosa. Shënim: shumë soje të mikroorganizmave rezistent në antibiotikë të tjerë (siç janë penicilinat, cefalosporinat, aminoglukozidet) tregojnë ndjeshmëri ndaj ceftriaksonit. Aerobet, Gram-pozitive, Staphylococcus aureus (përfshirë edhe sojet që prodhojnë penicilinazë), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans Shënim: stafilokokët meticilinë-rezistent janë rezistent në cefalosporina, përfshirë edhe ceftriaksonin. Shumë soje të streptokokut të grupit D dhe enterokokut (psh. Enterococcus faecalis) janë rezistente në ceftriakson. Anaerob et, Bacteroides fragilis, Clostridium species ,Peptostreptococcus spp. Shënim: shumë soje të Clostridium difficile janë rezistent në ceftriakson. Në kushte in vitro, ceftriaksoni vepron në mënyrë inhibitore edhe në mikroorganizmat në vijim, ndonëse rëndësia e këtij veprimi është e pavërtetuar me studime adekuate dhe të kontrolluara mirë. Aerobet , Gram-negative Citrobacter diversus , Citrobacter freundii ,Providencia species (përfshirë edhe Providencia rettgeri) ,Salmonella species (përfshirë edhe Salmonella typhi), Shigella spp. Aerobet , Gram-pozitive, Streptococcus agalactiae, Anaerob et, Prevotella (Bacteroides) bivius, Porphyromonas (Bacteroides) melaninogenicus. Përmbajtja: 1 flakon injekcioni TRIAX® pluhur për tretësirë për injekcion 1 g përmban: Ceftriakson 1,0 g (në formë kripe natriumi). Paketimi:Kuti me një dhe dhjetë flakona injeksione.
Sikurse edhe barnat tjera edhe pluhuri për tretësirë për injekcion TRIAX® 1 g mund të shkaktojë disa efekte të padëshirueshmet caktuara. Ceftriaksoni, a aplikuar brenda dozimit të rekomanduar dhe në mënyrë adekuate, ka tolerancë të mirë. Efektet e padëshirueshme në vijim janë evidentuar gjatë aplikimit të ceftriaksonit (studimet klinike): Efektet e padëshirueshme lokale: dhimbja, ngurtësimi dhe ndjeshmëria në vendin e aplikimit të barit (1% të pacientëve), flebiti mbas aplikimit iv. (< 1% të pacientëve). Reaksione alergjike: kurtesh lëkure (1,7% të pacientëve); kruarje, temperatura e lartë dhe ethet (< 1% të pacientëve). Efektet e padëshirueshme hematologjike: eozinofilia (6% të pacientëve), trombocitoza (5,1% të pacientëve), leukopenia (2,1% të pacientëve); anemia, anemia hemolitike, neutropenia, limfopenia, trombocitopenia dhe koha e zgjatur e protrombinës (<1% të pacientëve). Efektet e padëshirueshme gastrointestinale: diarreja (2,7% të pacientëve); pështirosja, vjellja dhe ndryshimet e shijes (<1% të pacientëve). Simptomat e kolitit pseudomembranoz mund të paraqiten gjatë dhe mbas aplikimi të barit. Efektet e padëshirueshme hepatike: rritje e vlerave të transaminazave në serum SGOT (3,1% të pacientëve) dhe SGPT (3,3% të pacientëve); rritje e nivelit të fosfatazës alkalike dhe bilirubinës (<1% të pacientëve). Efektet e padëshirueshme renale: rritje e vlerave të uresë në gjak (1,2% të pacientëve); rritje e nivelit të kreatininës në gjak dhe prania e hekurit në urinë (<1% të pacientëve). Sistemi nervor qendror: kokëdhimbja dhe marramendja (<1% të pacientëve). Efektet e padëshirueshme gjenitourinare: moniliaza gjenitale (<1% të pacientëve). Efektet tjera të padëshirueshme: djersitje e shtuar dhe skuqje (<1% të pacientëve). Efektet e padëshirueshme që shfaqen në më pak se 0,1% të rasteve janë: dhimbja abdominale, agranulocitoza, pneumoniti alergjik, anafilaksa, bazofilia, gurët në bilë, bronkospazma, koliti, dispepsia, epistaksa, flatulenca, rëra në mëshikëzën e tëmthit, glikozuria, hematuria, verdhëza, leukocitoza, limfocitoza, monocitoza, nefrolitiaza, palpitacionet, koha e shkurtuar e protrombinës, precipitimet renale, konvulzionet dhe sëmundja e serumit. Për secilin reaksion të padëshirueshëm të organizmit për të cilin dyshoni se mund të jetë i ndërlidhur me aplikimin e barit, rekomandohet që sa më parë të njoftohet mjeku ose farmacisti.
Keni parasysh që këto informacione kanë të bëjnë edhe me barnat të cilat nuk i merrni më, sie edhe në barnat të cilat planifikoni ti merrni në të ardhmen. Njoftoni mjekun ose farmacistin tuaj nëse merrni, ose deri vonë keni marrë ndonjë bar tjetër, përfshirë edhe barna të cilat merren pa recetë mjeku. • Ceftriaksoni mund të rritë efektin antikoagulant të preparateve kumarine. • Probenecidi rrit koncentrimin plazmatik të ceftriaksonit duke zvogëluar ekskretimin e tij. • Barnat antibakteriale të cilat indukojnë enzimet e mëlçisë, edhe ceftriaksoni, mund të zvogëlojnë efektin kontraceptiv të estrogjeneve. • Përdorimi i ciklosporinës rrit rrezikun e paraqitjes së toksicitetit cikosporinik (disfunksioni renal, kolestaza, parestezitë). • Diklofenak natriumi mund të rritë tajimin e ceftriaksonit përmes bilës, kurse në anën tjetër të pakësojë tajimin përmes veshkave.
Nëse mendoni që pluhuri për tretësirë për injeksione TRIAX ® 1 g shumë dobët ose shumë fuqishëm vepron në organizmin tuaj, drejtojuni mjekut ose farmacistit tuaj. Mjeku juaj do t’ju këshillojë për sa kohë duhet të merrni barin TRIAX ®. Mos ndërpreni trajtimin, nëse më parë nuk keni njoftuar mjekun. Udhëzim për përdorim të barit Bari mund të aplikohet në mënyrë intramuskulare dhe intravenoze. Në gatitjen e tretësirës injektuese nuk duhet përdorur tretës të cilët përmbajnë kalcium siç është tretësira e Ringerit ose Hartmanit (mundësia e formimit të grimcave të cilat precipitojnë). Ceftriaksoni dhe tretësirat të cilat përmbajnë kalcium, përfshirë edhe infuzionet e vazhdueshme me përmbajtje të kalciumit (psh. ushqimi parenteral) nuk duhet të përzihet e as të përdoren njëkohësisht te pacientët pa marrë parasysh moshën. Dozimi Dozimi barit i është përshtatur ndjeshmërisë së mikroorganizmit shkakor, peshës së infeksionit, si dhe gjendjes klinike të pacientit. Të rriturit dhe fëmijët më të mëdhenj se 12 vjeç Doza e rëndomtë është 1 deri 2 g (varësisht nga lloji dhe pesha e infeksionit), një herë në ditë ose ndarë në dy doza të barabarta dy herë në ditë. Doza maksimale ditore e ceftriaksonit nuk do të duhej të kalojë 4 g. Me qëllim të prevencës së paraqitjes së infeksioneve postoperative (profilaksa kirurgjike) rekomandohet të përdoret 1 g ceftriakson iv., 30 minuta deri 2 orë para fillimit të operacionit. Fëmijët e moshës 1 deri 12 vjeç Në terapinë e infeksioneve të lëkurës dhe indeve të buta doza e rekomanduar ditore e ceftriaksonit është 50 deri 75 mg/kg të peshës trupore një herë në ditë ose ndarë në dy doza të barabarta dy herë në ditë. Doza maksimale ditore e ceftriaksonit nuk do të duhet të kalojë 2 g. Në terapinë e pezmatimit akut bakterial të veshit të mesëm, rekomandohet të përdoret një dozë njësore i.m. të ceftriaksonit prej 50 mg/kg të peshës trupore deri maksimalisht 1 g ceftriakson. Në terapinë e infeksioneve të rënda, përveç meningjitit, doza e rekomanduar ditore e ceftriaksonit është 50 deri 75 mg/kg të peshës trupore (ndarë në dy doza të barabarta dy herë në ditë). Doza maksimale ditore e ceftriaksonit nuk do të duhet të kalojë 2 g. Në terapinë e meningjitit, doza iniciale terapeutike e rekomanduar e ceftriaksonit është 100 mg/kg të peshës trupore, një herë në ditë ose ndarë në dy doza të barabarta dy herë në ditë. Doza maksimale ditore e ceftriaksonit nuk do të duhet të kalojë 4 g. Pluhuri për tretësirë për injekcion TRIAX® 1 g nuk është i përshtatur për aplikim te fëmijët e moshës deri 1 vjeç. Dozimi te pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe/ose mëlçisë. Nuk është e nevojshme të përshtatet në mënyrë të posaçme dozimi te pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave ose mëlçisë. Megjithatë, te pacientët me funksion shumë të dëmtuar të veshkave (psh. pacientët në hemodializë) ose te pacientët te të cilët është rrënuar funksioni i mëlçisë dhe veshkave, rekomandohet përcjellja e nivelit të barit në plazmë. Në këto raste doza maksimale e barit, nëse është e mundshme, nuk do të duhet të kalojë 2 g. Dozimi te pacientët e vjetër Mosha e pleqërisë relativisht pak ndikon në farmakokinetikën e ceftriaksonit (eventualisht zgjatja e eliminimit të barit), kështu që përshtatja e dozimit te pacientët në moshë të pleqërisë kryesisht nuk është e nevojshme. Shënim i veçantë lidhur me kohëzgjatjen e terapisë • Terapia me ceftriakson do të duhet të zgjatë së paku 2 ditë mbas tërheqjes së shenjave dhe simptomave të sëmundjes, përkatësisht mbas vërtetimit mikrobiologjik për eradikim të mikroorganizmit shkakor. Kohëzgjatja e rëndomtë zgjatë 4 deri 14 ditë. Infeksionet e komplikuara mund të kërkojnë trajtim më të gjatë. Mjekimi i infeksioneve të shkaktuara me Streptococcus pyogenes do të duhet të zgjasin së paku 10 ditë. Kohëzgjatja e rëndomtë e terapisë së meningjitit është 7 deri 14 ditë. Gatitja e tretësirës injektuese • Aplikimi intramuskular i barit Në flakonin për injeksion i cili përmban 1 g ceftriakson, shtohet 3,6 mL, gjegjësisht 2,1 mL tretësirë kompatibile për tretje (ujë steril për injeksione, tretësirë 1%-she e lidokainës pa adrenalinë, tretësirë 0,9%-she NaC1, tretësirë 5%-she glukozë). Të përzihet mirë. Në këtë mënyrë tretësira injektuese do të duhet të ketë ngjyrë të verdhë të çelë deri në kafenë-të-verdhë. Tretësira injektuese e gatitur përmban afërsisht 250 mg, gjegjësisht 350 mg ceftriakson/mL. • Aplikimi intravenoz i barit Injeksioni intravenoz: në flakonin për injekcion i cili përmban 1 g ceftriakson shtohet se 9,6 mL tretësirë kompatibile iv. për tretje (ujë steril për injeksione, tretësirë 0,9%-she NaCl, tretësirë 5%-she ose tretësirë 10%-she glukoze, tretësirë 5%-she glukozë + tretësirë 0,9%-she NaCl). Të përzihet mirë. Në këtë mënyrë tretësira injektuese do të duhet të ketë ngjyrë të verdhë të çelë deri në kafe-në-të-verdhë. Tretësira injektuese e gatitur përmban afërsisht 100 mg ceftriakson/mL. Infuzioni i vazhdueshëm intravenoz: mbas gatitjes së tretësirës injektuese në mënyrën e përshkruar për injekcion i.v., tretësira injektuese tretet më tutje me tretësira kompatibile i.v. deri në vëllimin prej 50 mL ose 100 mL. Koncentrimi i rekomanduar i ceftriaksonit në tretësirë në formë të infuzionit i.v. është 10 mg/mL deri 40 mg/mL. Shënim: te gatitja e tretësirës injektuese për aplikim i.v. nuk duhet përdorur tretësira me përmbajtje të lidokainës. Mënyra e aplikimi të tretësirës së gatitur • Aplikimi intramuskular i barit Aplikimi i tretësirës injektuese kryhet në muskul të madh, thellë në mënyrë intramuskulare. Para injektimit është e domosdoshme të bëhet aspirimi për të shmangur mundësinë e aplikimit pa dashje në enë të gjakut. Doza mbi 1 g ceftriakson mund të aplikohet në mënyrë intramuskulare, por rekomandohet të ndahet në dy doza afërsisht të barabarta dhe të aplikohet në regjione të ndryshme intramuskulare. • Aplikimi intravenoz i barit Tretësira injektuese e gatitur mund të aplikohet në formë të injekcionit intravenoz në kohëzgjatje prej 2 deri 4 minuta. Infuzioni i vazhdueshëm intravenoz rekomandohet të aplikohet në kohëzgjatje prej 30 minutash. Shënim i posaçëm lidhur me aplikimin e barit • Nëse është e indikuar doza prej 500 mg ceftriakson, përdoret gjysma e tretësirës injektuese prej 1 g, ndërsa kur duhet aplikuar dozën prej 2 g ceftriakson, përdoren dy tretësira injektuese prej 1 g. Nëse keni marrë më shumë bari sesa që do të duhej Nëse keni marrë sasi më të madhe të barit nga ajo e përshkruar, menjëherë drejtojuni mjekut ose farmacistit! Në rast të mbidozimit me ceftriakson, koncentrimet e barit nuk mund të zvogëlohen me hemodializë ose dializë peritoneale. Nuk ekziston antidot specifik. Terapia e tejdozimit është simptomatike. Nëse keni harruar të merrni TRIAX® Kurrë mos merrni dozë të dyfishtë për të kompensuar dozën e kapërcyer të barit. Pluhurin për tretësirë për injeksion të cilën e keni kapërcyer ta merrni, përdoreni sa më shpejt që është e mundshme, dhe pas kësaj vazhdoni me përdorim të barit në kohën e rëndomtë dhe në mënyrën e rekomanduar. Çfarë ndodhë nëse përnjëherë ndërpreni marrjen e TRIAX® Nuk duhet të ndërpreni marrjen e këtij bari sipas vendimit tuaj personal, edhe nëse ndjeheni më mirë, pasi që kjo mund të keqësojë gjendjen e juaj shëndetësore. Gjithmonë kërkoni këshillën e mjekut tuaj, kurse aplikimin e barit mos e ndërpreni pa udhëzim të tij.
TRIAX ® përdoret te: • Infeksionet e traktit të poshtëm respirator të shkaktuara nga Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis ose Serratia marcescens; • Pezmatimet akute të veshit të mesëm të shkaktuara me Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (përfshirë edhe sojet të cilat formojnë ßlaktamazë) ose Moraxella catarrhalis (përfshirë edhe sojet të cilat formojnë ß-laktamazë); • Infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta të shkaktuara nga Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. – viridans grupi, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis ose Peptostreptococcus spp.; • Infeksionet e traktit urinar (të komplikuara dhe pakomplikuara) të shkaktuara me Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii ose Klebsiella pneumoniae; • Sëmundjet inflamatore të komblikut të shkaktuara me Neisseria gonorrhoeae; • Septikemia bakteriale e shkaktuar me Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ose Klebsiella pneumoniae; • Infeksionet e eshtrave dhe/ose nyjeve të shkaktuara me Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae ose Enterobacter spp.; • Infeksionet intraabdominale të shkaktuara me Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (disa soje të veçanta, derisa shumica janë e sojeve janë rezistente) ose Peptostreptococcus spp.; • Meningjiti i shkaktuar me Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus epidermidis dhe Escherichia coli. Përveç kësaj, pluhuri për tretësirë për injekcion TRIAX® 1 g aplikohet edhe në profilaksi kirurgjike.
